9 Principais Desafios de Fornecimento para Pequenas Empresas Farmacêuticas


Home » Blog » Portuguese » 9 Principais Desafios de Fornecimento para Pequenas Empresas Farmacêuticas

9 Principais Desafios de Fornecimento para Pequenas Empresas Farmacêuticas

Portuguese

As cadeias logísticas de empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas continuam a crescer cada vez mais complexas e globais. O processo de aquisição de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e intermediários também se tornou mais desafiador.

Em 2018, o ISR Reports analisou como experiência e capacidade influenciam na aquisição de IFA de pequenas moléculas. Entre as descobertas, cerca de 25% dos entrevistados informaram que sua empresa não tinha capacidade e experiência necessárias para fabricar o IFA de um medicamento. Tais fatores impulsionaram a demanda por terceirizadas na obtenção de IFA.

Atualmente, diante das crescentes disputas comerciais globais, a escolha correta da CMO (Organização de Fabricação por Contrato, pela sigla em inglês) é mais difícil do que nunca – e as consequências de uma escolha bem-sucedida de fornecedores podem ser monumentais.

Embora isso seja verdade em quase toda a indústria farmacêutica, os desafios enfrentados pelas empresas pequenas e virtuais são particularmente exigentes. A maioria dessas empresas pequenas não possui os recursos e habilidades necessárias para fazer escolhas bem informadas.

No entanto, a empresa farmacêutica virtual se tornou um participante fundamental na indústria de desenvolvimento de medicamentos. Um artigo da PharmTech fala sobre suas necessidades específicas:

“As empresas virtuais estão produzindo cerca de metade de todos os produtos farmacêuticos atuais, mas suas necessidades são muito diferentes das empresas farmacêuticas mais bem equipadas, que possuem organizações de fornecimento bem definidas para mitigar os gastos de terceirização. Empresas farmacêuticas virtuais estão mais suscetíveis a flutuações no mercado de capitais do que a maioria das companhias farmacêuticas de médio a grande porte.”

Grandes e Pequenas Empresas Farmacêuticas: Diferentes Realidades no Fornecimento
As empresas farmacêuticas – não importa o tamanho – precisam de fabricantes qualificados que possam atender às exigências de um possível medicamento. A aquisição de produtos farmacêuticos é voltada para identificar um fornecedor que possa atuar de acordo com as necessidades de desenvolvimento de um projeto.

As semelhanças entre companhias farmacêuticas virtuais ou de pequeno e grande porte, no entanto, acabam aqui. Grandes empresas como a Merck & Pfizer não lidam com a aquisição de produtos farmacêuticos da mesma maneira que uma pequena startup.

Por que?

Uma palavra: recursos. A maioria das multinacionais farmacêuticas possui especialistas em suprimentos, compras e logística. Esses departamentos são familiarizados com o mercado-alvo, e são capazes de identificar e avaliar as capacidades do fornecedor. Eles também têm uma rede estruturada de fornecedores e relacionamentos globais bem estabelecidos.

Outra diferença importante (e, portanto, um desafio para pequenas empresas farmacêuticas): reconhecimento da marca. Grandes farmacêuticas comandam a atenção dos fornecedores. A solicitação de uma grande empresa farmacêutica é tratada de maneira muito diferente das solicitações de empresas pequenas ou virtuais com poucos recursos (especialmente, e talvez o mais importante, recursos financeiros).

Esta diferença no reconhecimento da marca, especialmente para companhias na fase pré-comercial, pode influenciar bastante na resposta (e no tempo de resposta) que uma empresa irá receber. Juntamente com a necessidade de quantidades menores de IFA nos estágios iniciais de desenvolvimento, uma startup provavelmente não receberá a mesma atenção que um projeto em fase final – ou uma empresa maior – normalmente receberia.

7 Outros Desafios de Fornecimento para Empresas Farmacêuticas Pequenas e Virtuais
Quais outros desafios na aquisição de IFA pequenas empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas enfrentam? Aqui estão mais 7 áreas que você terá de levar em conta ao procurar por um fornecedor de IFA.

  • Controle de Custos
    A indústria de medicamentos está enfrentando fortes pressões financeiras, e o controle de custos de fabricação se tornou essencial durante a escolha de fornecedores.
  • DMFs Apropriados
    A presença de um arquivo mestre de medicamentos (Drug Master File – DMF) é um fator crucial ao selecionar um fornecedor de IFA. De fato, a falta de um DMF é inadmissível. Mas você precisará prosseguir com cautela. O DMF não é o fator mais importante. Só porque um fabricante tem um DMF para um IFA específico, nem sempre significa que ele é a melhor fonte desse IFA.
  • Experiência Regulatória e Histórico Comprovado
    A identificação e avaliação de fornecedores farmacêuticos com excelentes históricos regulatórios exige um cuidado necessário. Um componente essencial é a adesão estrita às Boas Práticas de Fabricação (BPF) relevantes, juntamente com uma mentalidade focada na qualidade. Encontrar um fornecedor cujas capacidades regulatórias correspondam à trajetória de comercialização planejada pela empresa é igualmente importante. Uma instalação inspecionada pela FDA não beneficiará uma empresa que procura alcançar o mercado da EU e vice-versa (embora, em certas regiões, esse não seja mais o caso devido ao recente acordo de reconhecimento mútuo entre a EMA e a FDA).
  • Capacidade de Desenvolvimento, Ampliação e Fabricação
    O acesso aos fabricantes de IFA que correspondem aos planos de comercialização e desenvolvimento é fundamental para garantir que os prazos sejam cumpridos. A transferência de projetos de uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO) para uma CMO (ou de uma CMO para outra) inevitavelmente gera atrasos, conforme o número de transferências aumenta. Você precisará identificar fornecedores capazes de fabricar em escalas diferentes.
  • Ausência de Especialistas no Setor de Aquisição
    Vamos encarar: em empresas farmacêuticas pequenas – e especialmente virtuais – os membros de sua equipe tendem a assumir várias funções. Embora um indivíduo possa ter experiência em algum aspecto no processo de desenvolvimento de medicamentos – seja na área legal, de formulação, controle, garantia de qualidade ou química de processos – ele não é necessariamente a melhor opção para lidar com a aquisição de IFA.
  • Cronogramas
    Os prazos podem variar de CMO para CMO, e de fase para fase. Os prazos tem um impacto direto nos resultados, com o atraso no lançamento de medicamentos chegando a custar de US$ 1 a 15 milhões por dia. Diferentes estágios muitas vezes determinam diferentes cronogramas. Por exemplo, nos estágios iniciais de desenvolvimento, empresas farmacêuticas precisam de pequenas quantidades de um IFA rapidamente. Em estágios posteriores, outras considerações além do prazo de entrega entram em jogo.
  • Logística e Distribuição
    A logística e distribuição – normalmente consideradas como os aspectos menos ‘empolgantes’ da indústria farmacêutica – são essenciais. A gestão de riscos logísticos assumiu uma importância ainda maior na era do aumento de tarifas e do risco crescente de crises comerciais. Mesmo os aspectos mais triviais da cadeia logística farmacêutica – incluindo registros, formulários, etc – exigem conhecimento e experiência significativos.

Concepções Errôneas Comuns na Cadeia Logística para Aquisição de Medicamentos
Uma maneira pela qual empresas menores lidam com estes 9 desafios é usando uma empresa terceirizada para aquisição de IFA. Há, no entanto, uma concepção de que os fornecedores farmacêuticos/biofarmacêuticos terceirizados de IFA (dos quais a LGM Pharma é um) tendem a ser caros, e que trabalhar diretamente com um fabricante – onde quer que ele esteja localizado no mundo – é mais barato e rápido. A menos que você tenha uma equipe com experiência para gerenciar e analisar os critérios discutidos acima, essa concepção da aquisição terceirizada de IFA não é verdadeira.

Na verdade, identificar fornecedores de um IFA específico não é necessariamente difícil. Mas selecionar a lista de fornecedores para encontrar o fabricante de IFA ideal para você é um processo bem mais complexo – que envolve a identificação de parceiros que atendam a critérios de qualidade, regulamentos, capacidade, prazos e importação específicos.

Empresas terceirizadas de IFA como a LGM geralmente têm conhecimento interno das competências de cada fabricante, aumentando a probabilidade de um projeto com resultados bem-sucedidos. Mais importante, a LGM gerencia todo o processo da cadeia logística por você – desde a identificação do fornecedor de IFA até os processos complexos e burocráticos de importação e liberação da FDA para IFAs concluídos.

O valor de ter um parceiro confiável na aquisição de IFA se torna ainda mais evidente quando seus projetos envolvem vários acordos de fornecimento de IFA. O desenvolvimento inicial, por exemplo, pode ser conduzido pela necessidade de um fornecedor confiável que possa fornecer quantidades pequenas de um IFA com prazos de entrega rápidos. Os estágios posteriores de desenvolvimento ou comercialização podem exigir um fornecedor diferente, capaz de atender aos padrões de qualidade e capacidade, com as competências regulamentares para um país em particular.

Entre em contato com a LGM Pharma para saber mais sobre como um parceiro de fornecimento pode ajudar sua empresa, e discuta suas necessidades de aquisição de IFA.

 

 

  • Share:
This website uses cookies. By using our site, you agree to our terms of service